더 도움을 줄 수 있다는 임상
병용요법임상 3상 결과 나와 국산 항암제로는 미 식품의약국(FDA) 허가를 처음으로 받은 렉라자(해외 제품명 라즈클루즈)의병용 요법이 아스트라제네카의 ‘타그리소’보다 환자 생명 연장에 더 도움을 줄 수 있다는 임상 결과가 발표됐다.
지난 7일 존슨앤드존슨(J&J)은 먹는 약 렉라자와 주사제.
HLB그룹 한용해 CTO는 "기존에 허가되지 않은 2개 약물 간의병용요법인만큼 FDA는 이번 CMC 실사에서도 원점에서 검토하는 수준으로 모든 사안을 면밀하게 검토한 것으로 보인다"며, "항서제약과 엘레바 모두 사소한 미비점이 없도록 신약 승인 결과가 나올 때까지 최선을 다할 것"이라고 말했다.
한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 “기존 허가되지 않은 두 개 약물 간병용요법인만큼 FDA는 이번 CMC 실사에서도 원점에서 검토하는 수준으로 모든 사안을 면밀하게 검토한 것으로 보인다”면서 “항서제약과 엘레바 모두 사소한 미비점이 없도록 신약 승인 결과가 나올 때까지 최선을 다하겠다”.
한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 “기존에 허가되지 않은 2개 약물 간의병용요법인만큼 FDA는 이번 CMC 실사에서도 원점에서 검토하는 수준으로 모든 사안을 면밀하게 검토한 것으로 보인다”며 “모두 사소한 미비점이 없도록 신약 승인 결과가 나올 때까지 최선을 다하겠다”고 했다.
한편 2023년 입주한 에이비온은 지난 12월 미국 FDA로부터 비소세포폐암 표적항암제 바바메킵의 레이저티닙(렉라자)병용요법2상에 대한 승인을 받았으며, 동아에스티, 한올바이오파마는 최근 보건복지부로부터 혁신형 제약기업 신규 인증을 받기도 했다.
2024년에는 오름테라퓨틱이 미국 버텍스와 총 1.
호아킨 두아토 J&J CEO는 13일(현지 시각) 미국 샌프란시스코 더 웨스틴 세인트 프랜시스 호텔에서 열린 제43회 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPM)에서 “렉라자와 리브리반트의병용요법은 시장에서의 잠재력이 저평가된 약물”이라고 밝혔다.
렉라자(성분명 레이저티닙)는 유한양행이 2018년 J&J 자회사.
한용해 에이치엘비그룹 최고과학책임자(CTO)는 "기존에 허가되지 않은 2개 약물 간의병용요법인 만큼 FDA는 이번 CMC 실사에서도 원점에서 검토하는 수준으로 모든 사안을 면밀하게 검토한 것으로 보인다"면서 "항서제약과 엘레바 모두 사소한 미비점이 없도록 신약 승인 결과가 나올 때까지 최선을 다할.
한편 23년 입주한 에이비온은 지난 12월 미국 FDA로부터 비소세포폐암 표적항암제 바바메킵의 레이저티닙(렉라자)병용요법2상에 대한 승인을 받았으며, 동아에스티, 한올바이오파마는 최근 보건복지부로부터 혁신형 제약기업 신규 인증을 받기도 해 신약 연구개발 역량 강화에 따라 글로벌 진출에 더욱.
한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 "기존에 허가되지 않은 2개 약물 간의병용요법인 만큼 FDA는 이번 CMC 실사에서도 원점부터 모든 사안을 면밀하게 검토한 것으로 보인다"며 "항서제약과 엘레바 모두 사소한 미비점이 없도록 신약 승인 결과가 나올 때까지 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
앞서 HLB는 리보세라닙·캄렐리주맙병용요법을 간암 1차 치료제로 FDA 품목허가(NDA)를 신청했으나, 지난해 5월 보안요구서한(CRL)을 수령하면서 미국 진출이 무산됐다.
CRL은 지적 사항을 보완해 다시 NDA를 다시 제출하라는 통지서다.
당시 HLB가 꼽은 CRL 수령 원인은 캄렐리주맙 CMC와 바이오리서치.
